近日，首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授团队在国际顶级期刊《Nature Medicine》发表题为“Stapokibart for moderate-to-severe seasonal allergic rhinitis: a randomized phase 3 trial”的研究论文。结果显示，新型生物制剂“司普奇拜单抗”(Stapokibart)可显著改善常规治疗仍未控制的中重度季节性过敏性鼻炎(SAR)患者鼻部和眼部症状，并提高患者生活质量。
首都医科大学附属北京同仁医院张媛主任医师、李景云副研究员、王梦琳博士后、黎仙博士和闫冰副研究员为共同第一作者，张罗教授(末位通讯)与王成硕教授为共同通讯作者。
过敏性鼻炎是一种由IgE介导的鼻黏膜慢性炎症性疾病，全球患病率持续上升，严重影响患者生活质量。目前，常规治疗方案(如抗组胺药和鼻用糖皮质激素)对超过60%的患者疗效有限，临床亟需更有效的治疗手段。司普奇拜单抗是一种靶向白细胞介素4受体α亚基(IL-4Rα)的人源化单克隆抗体，通过阻断IL-4和IL-13的信号通路，抑制2型炎症反应。张罗教授团队在前期II期临床试验“天璇”研究已证实其良好的安全性和耐受性，本次III期“天玑”研究进一步验证了其临床疗效。
天玑研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，在全国18个研究中心纳入108例中重度SAR患者。研究结果显示，司普奇拜单抗能有效改善患者的鼻部(TNSS)和眼部症状，在治疗第4天即显现出显著疗效，第14天达到最佳治疗效果。进一步研究发现，给予司普奇拜单抗治疗后，患者血清总IgE、花粉特异性 IgE水平显著下降。同时，夏科-莱登晶体蛋白(CLC)、半胱氨酸蛋白酶抑制剂-1(CST1)等 2 型炎症相关基因活跃度也会降低。这表明司普奇拜单抗从全身和局部层面发挥对2型炎症相关生物标志物和基因表达网络的调节作用。
天玑研究主要疗效终点结果
天玑研究是全球首个靶向IL-4Rα单抗治疗过敏性鼻炎的随机对照试验，不仅明确了司普奇拜单抗的临床疗效，更开创了过敏性鼻炎靶向治疗的新方式。目前，司普奇拜单抗是全球唯一获批用于治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα单抗，为患者提供了更精准、有效的升级治疗选择。
本研究由国家重点研发计划项目(2022YFC2504100)和国家杰出青年科学基金(82025010)等支持。
来源：https://news.ccmu.edu.cn/syyw_12977/efd0a1b1b1a746c391b39d80f215078f.htm
